Аналіз вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019

Аналіз вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019. Вимоги до методик вимірювання та випробування.

Автор статті: Малецька Ольга Євгенівна

Текст статті перевірено на актуальність 06.01.2022 р.

Міжнародний стандарт ДСТУ ISO/ІЕС 17025, який встановлює вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій, відомий в Україні вже багато років. Наприкінці 2017 року міжнародні організації стандартизації – ISO та ІЕС оприлюднили нову версію цього стандарту. Ця версія впроваджена в ЄС як EN ISO/ІЕС 17025:2017 та в Україні як ДСТУ EN ISO/ІЕС 17025:2019.

Слід звернути увагу, що ISO/IEC 17025 застосовується не тільки з метою акредитації випробувальної лабораторії національними агентствами з акредитації, а в основному для організації роботи в самій лабораторії. Тому на міжнародному рівні випробувальні лабораторії часто декларують відповідність вимогам цього стандарту та на практиці дійсно постійно виконують ці вимоги з метою доказу замовникам якості виконання вимірювань/випробувань у лабораторії, а саме досягнення достовірності результатів вимірювань/випробувань.

Таким чином, забезпечення достовірності результатів проведених вимірювань/випробувань є головною метою впровадження ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 [1] у лабораторіях. Згідно ДСТУ ISO/IEC 17000 [2] випробуванням є визначення однієї або більше характеристик об’єкту оцінки відповідності згідно з визначеною процедурою. Тому під час випробувань застосовується як випробувальне, так і вимірювальне обладнання відповідно до того, як поставлена мета та встановлена процедура визначення характеристики об’єкту оцінки відповідності.

Довідка:

Вимірювальне обладнання (засоби вимірювальної техніки) застосовується для вимірювання, тобто це засоби вимірювальної техніки, за допомогою яких реалізують процес експериментального визначення одного або декількох значень величини, які можуть бути обґрунтовано приписані цій величині. (Щодо засобів вимірювальної техніки дивись [3,4])

Випробувальне обладнання застосовується для відтворення умов випробувань, тобто це технічні засоби, які певним чином впливають на об’єкт досліджень на протязі необхідного часу.

Розглянемо поняття «методики» відносно випробувань та вимірювань. На міжнародному рівні «методики» звичайно називають «процедурами». У міжнародному словнику з метрології VIM [6] наведено таке визначення процедури вимірювання (англ. measurement procedure): «детальний опис вимірювання у відповідності з одним або більш принципами вимірювання та даним методом вимірювання, яке основане на моделі вимірювання та містить розрахунок для одержання результату вимірювання». Це визначення не суперечить визначенню терміну «методика вимірювання» прийнятому в Україні: «документ, який містить сукупність операцій та правил, виконання яких забезпечує одержання результату вимірювань з установленою точністю» (див. ГОСТ 8.010-99 [7]).

Довідка:

Згідно з VIM [6]:

- принцип вимірювання – явище, яке служить основою для вимірювання (явище може мати фізичну, хімічну або біологічну природу);

- метод вимірювання - загальний опис логічної послідовності операцій, які використовуються під час вимірювань ( наприклад, метод прямих вимірювань);

- модель вимірювання – математичний зв'язок між всіма величинами, які мають відношення до вимірювання);

- точність - близькість між виміряним значенням величини і істинним значенням вимірюваної величини. Поняття "точність вимірювання" не є величиною і тому не дається у вигляді чисельного значення величини. Кажуть, що вимірювання є більш точним, коли воно має меншу похибка вимірювання.

Кажуть, що «треба провести більш точне вимірювання», або «достатньо одержання результату вимірювання з меншою точністю». Тобто точність - якісний показник, в кількісному значенні може бути виражений іншими кількісними показниками.

Під час випробувань також застосовується поняття «точність випробувань». В цьому разі точність характеризується точнісною характеристикою або встановленим допуском до результату випробувань. Точнісна характеристика під час випробувань, наприклад, похибка встановлення температури у сушильній шафі або допуск на значення відповідного параметру продукції, що випробується.

Методика вимірювання або випробування повинна бути викладена в документі достатньо детально, щоб дозволити виконавцю правильно виконати це вимірювання (випробування) та одержати достовірний результат. Зміст методики вимірювання докладно визначено у ГОСТ 8.010-99 [7]. Зміст методики випробувань практично такий же.

Зміст методики (вимірювання/випробування)

1 Сфера застосування ( до яких об’єктів застосовується, короткий опис об’єкта)

2 Метод вимірювань (випробувань) (короткий опис метода)

3 Вимоги до точності результатів

4 Засоби, що необхідні для проведення вимірювань/випробувань

Для вимірювань: Засоби вимірювальної техніки, випробувальне обладнання, реактиви, матеріали тощо (які необхідні для проведення вимірювань із визначенням метрологічних (для ЗВТ) та технічних (для інших засобів) характеристик)

Для випробувань: Випробувальне обладнання, реактиви, матеріали тощо (які необхідні для проведення випробувань із визначенням технічних характеристик)

5 Умови проведення вимірювань/випробувань

6 Вимоги до охорони праці під час проведення вимірювань/випробувань

7 Вимоги до персоналу, який проводить вимірювання/випробування

8 Підготовка до проведення вимірювань/випробувань

9 Проведення вимірювань/випробувань

10 Оформлення результатів

11 Контроль якості проведення вимірювань/випробувань

Роз’яснення до змісту методик.

Якщо під час випробувань проводяться вимірювання, то у сфері застосування визначається: «Ця методика застосовується для випробувань…» або «Ця методика регламентує проведення вимірювань під час випробувань…».
Щодо вираження точності у методиках вимірювань дивись нижче.
Засоби, що необхідні для проведення вимірювань/випробувань, включають все засоби, які необхідні для проведення вимірювань/випробувань, тому у тексті методики вони всі повинні бути згадані.
В акредитованих лабораторіях до введення в експлуатацію ЗВТ повинні бути відкалібровані, а випробувальне обладнання – перевірене (атестоване).
Умови проведення вимірювань/випробувань встановлюють відповідно до об’єктів дослідження та умов експлуатації застосованих засобів.

Підготовка та проведення вимірювань/випробувань повинні бути описані у строгій логічній послідовності із чітким визначення суті операції, що виконується.

Вимоги ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 [5] до методик викладені у підрозділі 7.2 «Вибирання, верифікація та валідація методів» (розділ 7 «Вимоги до процесу»). Лабораторія повинна використовувати прийнятні методи та процедури для здійснення всієї діяльності (тобто вимірювань та випробувань у сфері діяльності). В тексті цього стандарту визначено, що термін "метод" ("method"), який використовується в оригіналі цього документу, може вважатися синонімом терміну "процедура вимірювання" (тобто методика вимірювання), як це визначено в ISO/IEC Guide 99 (VIM [6]).

Щодо статусу методик вимірювання у підрозділі 7.2 ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 [5] визначено:

1) «усі методи, процедури та допоміжна документація, такі як інструкції, стандарти, настанови та довідкові дані, що стосуються діяльності лабораторії, повинні бути актуалізовані та доступні для персоналу»;

2) «лабораторія повинна забезпечити, що вона використовує останню дійсну версію метода, за винятком, коли це недоречно або неможливо»;

3) «коли необхідно, застосування метода повинно бути доповнене додатковою інформацією для забезпечення послідовного застосування».

Треба звернути увагу на те, що передбачено в 2). Це положення стандарту фразою «за винятком, коли це недоречно або неможливо» допускає застосування скасованих з національного рівня стандартів відповідно до практичної необхідності. Для вітчизняних фахівців це положення визиває сумнів, тому що вони звикли до вимоги обов’язковості національних стандартів. Але згідно Закону України «Про стандартизацію» [8] застосування національних стандартів є добровільним, крім тих, що є обов’язковими (обов’язковими є ті стандарти, на які є посилання у нормативно-правових актах). На практиці застосування не «останньої дійсної версії» стандарту є достатньо часто просто необхідним (наприклад, скасували стандарт без заміни, треба саме продукція за попередньою версією стандарту тощо). Тому, підприємства повинні прийняти той факт, що у разі виробничої необхідності та/або за вимогою замовника продукції, що вони використовують скасовані з національного рівня національні стандарти. Ця ситуація не суперечить міжнародній практиці.

Довідка:

Згідно із Законом України «Про стандартизацію» [8] національні стандарти, обов’язковість застосування яких встановлена нормативно-правовими актами, знаходяться у вільному доступі, Національний орган стандартизації забезпечує розміщення на офіційному веб-сайті текстів національних стандартів та кодексів усталеної практики, обов’язковість застосування яких установлена нормативно-правовими актами, не пізніше ніж через 30 календарних днів з дня набрання ними чинності з безоплатним доступом до них.

Застосування скасованих національних стандартів, в тому числі і методик вимірювань/випробувань, є звичайною практикою. Однак, підприємства та організації повинні відслідковувати як скасування так, і відновлення дії (що відбувається достатньо часто) національних стандартів та надання чинності новим стандартам на заміну скасованих, та визначатися з можливістю їх застосування.

Вимога 3) щодо можливості доповнення додатковою інформацією методик для забезпечення послідовного застосування надає можливість лабораторії розробляти робочі інструкції для уточнення дій за методикою. При цьому необхідно враховувати роз’яснення щодо поводження із стандартизованими методиками: «міжнародні, регіональні або національні стандарти, або інші визнані специфікації, що містять суттєву стислу інформацію про те, як виконувати діяльність лабораторії, не потрібно переписувати у вигляді внутрішніх лабораторних процедур, якщо ці стандарти написані таким чином, що вони можуть бути використані персоналом, який дотримується методів лабораторії. Може бути необхідним додаткове документування для необов’язкових етапів методу або додаткової деталізації».

На жаль в ISO/IEC 17025:2017 не застосовується у пункті 7.2.1.4 термін «стандартизована методика», однак, у наступному тексті цей термін застосовується. Однак підтверджено, що методи (методики), опубліковані у міжнародних, регіональних чи національних стандартах або видані авторитетними технічними організаціями, або видані у відповідній науковій літературі чи журналах, або ті, що зазначаються виробником обладнання, є рекомендованими (тобто стандартизованими). Також підтверджено, що методи, розроблені та модифіковані лабораторією, можуть також використовуватися.

Позитивним моментом у новій редакції стандарту є чітке визначення застосування термінів «верифікація» та «валідація» до методик вимірювання. Під верифікація розуміється надання об'єктивних доказів того, що даний об’єкт відповідає зазначеним вимогам. У аспекті, що розглядається, об’єктом є як методика вимірювань, так і методика випробувань.

Верифікації підлягають стандартизовані (рекомендовані) методики, які застосовуються за своєю сферою застосування. Лабораторія повинна перевірити, що вона може правильно виконувати методики до початку їх впровадження шляхом доведення того, що вона може досягнути необхідну результативність – достовірність результату вимірювань (випробувань). Записи про верифікацію методик мають зберігатися в лабораторії. Процедуру «верифікації» для стандартизованих методик доцільно проводити всім випробувальним (вимірювальним) лабораторіям, тому що це є доказом забезпечення якості робіт, що в ній проводяться. А це особливо важливо в умовах, коли атестація вимірювальних лабораторій не передбачена Законом України «Про метрологію та метрологічну діяльність» [9].

Лабораторія повинна валідувати:

- нестандартизовані методики;

- методики, розроблені лабораторією;

- стандартизовані методики, які використовуються в інший ніж передбачено спосіб або модифіковані.

Валідація – це верифікація того, що зазначені вимоги є відповідними для цільового використання. Таким чином, під час валідації методик лабораторія підтверджує їх придатність до застосування.

Валідація має бути настільки масштабною, наскільки це необхідно для задоволення потреб даного застосування або області застосування. Прийоми, що використовуються для валідації методу, можуть бути одним із або комбінацією таких:

- оцінювання зміщення вимірювання та прецизійності з використанням стандартних зразків;

- систематичне оцінювання чинників, що впливають на результат;

- перевірка стійкості методу шляхом зміни регульованих параметрів, таких як температура інкубатора, об’єм дози;

- порівняння з результатами, отриманими за іншими валідованими методами;

- міжлабораторні порівняння;

- оцінка невизначеності результатів вимірювань на основі розуміння теоретичних принципів методу та практичного досвіду роботи з відбору проб або методу випробування.

Лабораторія повинна визначитися із точністю проведених вимірювань. Однак передбачено не тільки оцінювання точності за допомогою невизначеності. Вимога до обов’язковості оцінювання невизначеності вимірювань визначена так - де це доречно. Дуже важливим з точки зору практичного застосування методик є те, що головною вимогою до робочих характеристик валідованих методик є відповідність потребам замовників та сумісність з визначеними вимогами. А це означає, що не тільки невизначеність може характеризувати точність вимірювань, як це визначалося в попередніх редакціях стандарту, та суперечило багатьом іншим міжнародним стандартом, що регламентували вимоги до точності вимірювань.

В ISO/IEC 17025:2017 передбачено, що робочі характеристики можуть включати, але не обмежуватися, діапазон вимірювань, похибка результатів вимірювання, невизначеність результатів вимірювання, межу виявлення, межу кількісного визначення, вибірковість методу, лінійність, повторюваність або відтворюваність, стійкість до зовнішніх впливів або перехресної чутливості до впливу матриці зразка чи об'єкта випробування та зміщення вимірювання.

Таким чином, точність результатів вимірювань може бути оцінена через:

- похибку (нормовану або максимально допустиму),

- невизначеність (приписану або цільову (нормовану)),

- правильність (систематичну похибку або зміщення від опорного значення),

- прецензійність (повторюваність або відтворюваність).

На підставі проведеного аналізу вимог ІSO/ІЕС 17025:2017 до методик вимірювання/випробування можна зробити наступні висновки:

- нова редакція ІSO/ІЕС 17025 стала новим перспективним кроком до застосування метрологічних вимог до методик, визначених різними іншими міжнародними документами в галузі метрології;

- невизначеність вимірювань не є єдиною кількісною характеристикою точності вимірювань у випробувальних лабораторіях (у т.ч. і в акредитованих), як це нормувалося у попередніх версіях ІSO/ІЕС 17025. Нормування цільової невизначеності вимірювань результату вимірювань під час випробувань поки що не регламентоване;

- відповідно до поставленого вимірювального завдання треба використовувати ті характеристики точності, які передбачені стандартизованими методиками вимірювань;

- на практиці слід визначатися, яка саме характеристика точності необхідна у розробленій лабораторією методиці для можливості доказу достовірності одержаного результату, та яка відповідає вимогам замовника.

Список використаних джерел:

ІSO/ІЕС 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій)
ДСТУ ISO/IEC 17000:2007 Оцінювання відповідності. Словник термінів і загальні принципи (ISO/IEC 17000:2004, IDT)
О.Малецька Повірка та калібрування засобів вимірювальної техніки на підприємстві: вирішення ключових проблем. Частина 1./О.Малецька.- Управління якістю: 2018, випуск 11.- с.32
О.Малецька Повірка та калібрування засобів вимірювальної техніки на підприємстві: вирішення ключових проблем. Частина 2./О.Малецька.- Управління якістю: 2018, випуск 12.- с.52
ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій (ІSO/ІЕС 17025:2017, IDT; EN ІSO/ІЕС 17025:2017, IDT)
ISO/IEC Guide 99:2007 International Vocabulary of Metrology – Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) (Міжнародний стандарт з метрології – Основні та загальні поняття і відповідні терміни)
ГОСТ 8.010-99 ГСИ. Методики выполнения измерений. Основные положения (Державна система забезпечення єдності вимірювань. Методики виконання вимірювань. Загальні положення)
Закон України «Про стандартизацію» від 5.06.2014 р. № 1315-VII
Закон України «Про метрологію та метрологічну діяльність» від 5.06.2014 р. № 1314-VII