Забезпечення компетентності метрологічних лабораторій підприємств

Автори: О. Малецька, кандидат технічних наук, м. Харків,

М. Москаленко, кандидат технічних наук, м. Харків.

Текст статті перевірено на актуальність 06.01.2022 р.

Забезпечення компетентності лабораторій, які здійснюють метрологічну діяльність, необхідно для виробництва якісної та конкурентоспроможної продукції. Фахівці лабораторій звертаються до авторів з питаннями оцінювання якості роботи лабораторії на підставі чинного законодавства. В статті розглядаються критерії компетентності таких лабораторій та вимоги до відповідності цим критеріям.

У Законі України «Про метрологію та метрологічну діяльність» [1] (далі – Закон [1]) відсутні вимоги до атестації вимірювальних та калібрувальних лабораторій, як це було у Законі [2]. Це викликає питання підприємств щодо забезпечення компетентності лабораторій, які здійснюють метрологічну діяльність (далі – метрологічні лабораторії).

Під метрологічною діяльністю розуміють діяльність, пов’язану із забезпеченням єдності вимірювань (див. статтю 1 Закону [1]). Тому, згідно із сучасними вимогами, до метрологічних лабораторій відносяться повірочні, калібрувальні та вимірювальні лабораторії. На підприємстві вони можуть мати не такі конкретні назви, головне, яку метрологічну діяльність вони здійснюють.

Згідно із Законом [1] повірочна лабораторія - підприємство чи організація або їх відокремлений підрозділ, що проводить повірку засобів вимірювальної техніки; калібрувальна лабораторія - підприємство, організація або їх відокремлений підрозділ, що здійснює калібрування засобів вимірювальної техніки. Вимірювальна лабораторія - підприємство та організація, їх відокремлені підрозділи та фізичні особи – підприємці, що здійснюють проведення певних вимірювань, не пов’язаних з оцінкою відповідності продукції, процесів та послуг.

Треба мати на увазі, що слова «не пов’язаних з оцінкою відповідності продукції, процесів та послуг» означають оцінку відповідності продукції вимогам технічних регламентів (див. статтю 25 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» (далі – Закон [3])). Закон [3] передбачає в статті 24 здійснення добровільної оцінки відповідності, яка не вимагається технічними регламентами та здійснюється на добровільних засадах в будь-яких формах, включаючи випробування, декларування відповідності, сертифікацію та інспектування, та на відповідність будь-яким заявленим вимогам. Тому під час добровільної оцінки відповідності можуть застосовуватися результати вимірювань або випробувань, проведених вимірювальними або випробувальними лабораторіями підприємства.

Компетентність метрологічних лабораторій означає можливість лабораторії здійснювати метрологічну діяльність у конкретній сфері на підставі наявності відповідних ресурсів.

Не зважаючи на те, як називається лабораторія, її компетентність завжди визначається за відповідними критеріями та забезпечується наявністю відповідно до галузі діяльності лабораторії таких ресурсів:

компетентний персонал;
приміщення та умови довкілля у них;
технічне обладнання;
методики проведення робіт;
система управління якістю.

Конкретні вимоги до критеріїв компетентності встановлюються у тих документах, які визначають вимоги безпосередньо до компетентності лабораторій або до виконання робіт, та за якими компетентність оцінюється.

Розглянемо вимоги до компетентності лабораторій, які встановлені в Законі [1]. Цим законом встановлено, що повірку законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки (далі – ЗР ЗВТ) можуть проводити:

наукові метрологічні центри, які мають міжнародно визнані калібрувальні та вимірювальні можливості за відповідними видами та підвидами вимірювань, та/або із застосуванням національних еталонів;
наукові метрологічні центри, метрологічні центри та повірочні лабораторії, уповноважені на проведення повірки відповідних ЗВТ.

Це означає, що повірочна лабораторія підприємства для проведення повірки ЗР ЗВТ повинна бути уповноважена. Процедура уповноваження підтверджує компетентність лабораторії проводити повірку конкретних категорій ЗВТ з певними метрологічними характеристиками.

Статтею 18 цього Закону встановлюється вимоги до уповноваження на проведення повірки, що перебувають в експлуатації. Зазначено, що «органом з уповноваження на проведення повірки законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації, є центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері метрології та метрологічної діяльності». На цей час функції такого органу виконує Департамент технічного регулювання Міністерства економічного розвитку і торгівлі України.

Під час проведення процедури уповноваження заявники (тобто ті лабораторії, що мають намір бути уповноваженими) документально підтверджують додержання встановлених критеріїв, яким повинні відповідати повірочні лабораторії.

Критерії щодо уповноважених повірочних лабораторій встановлені у «Критеріях, яким повинні відповідати наукові метрологічні центри, державні підприємства, які належать до сфери управління Міністерства економічного розвитку і торгівлі України та провадять метрологічну діяльність, та повірочні лабораторії, які уповноважуються або уповноважені на проведення повірки законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації» [4]. В цьому документі встановлені такі критерії, яким повинні відповідати повірочні лабораторії для проведення повірки ЗР ЗВТ:

1) незалежність та неупередженість;

2) кваліфікація персоналу;

3) наявність матеріально-технічної бази;

4) наявність фонду нормативних документів та технічної документації, необхідних для проведення повірки;

5) наявність упровадженої системи якості ЗВТ;

6) забезпечення правильності оформлення та зберігання результатів повірки ЗВТ.

В документі [4] також визначено, як заявник повинен забезпечувати відповідність цим критеріям. Вимоги до документів, які повинні бути надані для проведення процедури уповноваження, встановлено у «Вимогах до структури та змісту документів, що додаються до заяви про видачу свідоцтва про уповноваження на проведення повірки засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації та застосовуються у сфері законодавчо регульованої метрології» [5].

У разі уповноваження повірочні лабораторії одержують свідоцтво про уповноваження на проведення повірки засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації та застосовуються у сфері законодавчо регульованої метрології. До цього свідоцтва додається галузь уповноваження, в якій встановлюється найменування категорії (групи) ЗВТ та метрологічні характеристики (діапазон вимірювання та максимально допустима похибка та/або клас точності).

Лабораторії підприємств, яким доручено проводити повірку засобів вимірювальної техніки, які не застосовуються у сфері законодавчо регульованої метрології та перебувають в експлуатації (далі – ЗНР ЗВТ) або можна ще використовувати термін "перевірку ЗНР ЗВТ" на підприємстві (далі по тексту будемо застосовувати термін повірка ЗНР ЗВТ), теж розглядають питання щодо забезпечення своєї компетентності. В законодавчій сфері немає ніяких вказівок щодо компетентності таких повірочних лабораторій, тому слід звертатися до загальних вимог щодо підтвердження компетентності. По-перше, само підприємство заінтересоване в якісному виконанні робіт такою лабораторією. Це пов’язано з тим, що правильне, достовірне визначення придатності ЗВТ до застосування для вирішення конкретного вимірювального завдання є однією із головних складових єдності вимірювання на підприємстві та безпосередньо впливає на якість продукції. На багатьох підприємствах вже багато років функціонують лабораторії, які проводять метрологічний контроль ЗВТ для потреб виробництва. До 1991 р. такий контроль ЗВТ називався відомчою повіркою, з 1992 р. до 2016 р. – калібруванням ЗВТ, з 2016 р. – повіркою ЗНР ЗВТ. За цей час вони одержали значний досвід проведення такої метрологічної діяльності та підтвердили не один раз на практиці свою компетентність.

Згідно із сучасними вимогами, підтвердження компетентності лабораторій, які проводять повірку ЗНР ЗВТ, може здійснюватися першою, другою та третьою стороною. Перша сторона – це саме підприємство, яке забезпечує якість виконання лабораторією повірки ЗВТ на підставі забезпечення її необхідними ресурсами та проведення внутрішньої перевірки її діяльності (внутрішнього аудиту). Друга сторона – це замовник продукції підприємства, який може формувати вимоги до проведення метрологічного контролю ЗВТ, а також вимоги до перевірки компетентності лабораторії. Третя сторона – це незалежна організація, яка перевіряє та підтверджує компетентність лабораторії проводити повірку ЗНР ЗВТ.

Незалежно від того, якою стороною проводиться перевірка лабораторії, критерії ті ж самі, що наведені на початку цієї статті. І вони завжди повинні відповідати вимогам методик повірки, які застосовуються для метрологічного контролю конкретних ЗВТ. Насамперед повинен бути у наявності кваліфікований персонал, компетентність якого забезпечується освітою, підготовленістю до роботи та майстерністю. Персонал, якому доручається повірка конкретних ЗВТ, повинен мати досвід роботи, знати і виконувати вимоги методики повірки, вміти обробляти та оформляти результати повірки. Тому на питання - слід або ні кожні 5 років проводити навчання для персоналу є тільки позитивна відповідь, та ще й доповнення про необхідність проведення періодичних внутрішніх перевірок якості виконання робіт персоналом.

Вимоги до приміщень та умов довкілля в них теж повинні відповідати вимогам методик повірки. Також приміщення повинні відповідати протипожежним, санітарним вимогам та вимогам до охорони праці. Умови довкілля насамперед включають вимоги до температури навколишнього середовища. Відхилення температури за встановленні межі під час проведення повірки не допустимо, так як це може привести до хибних результатів визначення придатності ЗВТ за рахунок появи додаткових складових похибки. Це ж стосується всіх визначених в методиці повірки впливних факторів.

Технічні засобі, що застосовуються під час повірки, - це еталони, інші ЗВТ, допоміжне обладнання, повинні бути у складі, визначеному в методиці повірки. Однак, при цьому виникає питання щодо повірки або калібрування робочих еталонів. Робочі еталони, відповідно до вимог Закону [1], повинні проходити процедуру калібрування, а не повірки. Міжкалібрувальний інтервали для робочих еталонів є рекомендованими. Тому саме підприємство визначає ці інтервали на підставі, наприклад, стандартів Міжнародної організації законодавчої метрології, які впроваджені в Україні як національні стандарти ДСТУ OIML D23:2008 [7] та ДСТУ OIML D10:2008 [9]. Але для підприємства важливо підтвердити відповідність робочого еталону вимогам щодо неперевищення максимально допустимої похибки. Під час калібрування встановлюється відхилення показів робочого еталону підприємства від значень, реалізованих тим еталоном, який застосовувався під час калібрування, як відхил (відхили) та невизначеність вимірювань встановлення цих відхилень. На підставі отриманих результатів підприємство само повинно вирішувати придатність каліброваного робочого еталону до використання під час проведення повірки.

Методики повірки слід застосовувати ті, що безпосередньо розповсюджуються на конкретний тип ЗВТ.

Міжповірочний інтервал ЗНР ЗВТ встановлюється самим підприємством на підставі рекомендацій підприємства – виробника ЗВТ або за іншими критеріями, наприклад див. [9].

Настанова з якості у повірочній лабораторії повинна бути, тому що це сучасний підхід до забезпечення компетентності лабораторії. В цій настанові визначається, яким чином лабораторія забезпечує якість проведення повірки, описується реалізація всіх критеріїв компетентності, проведення внутрішніх перевірок. У разі наявності на підприємстві системи управляння якістю за стандартами серії ISO 9000 процедура забезпечення якості проведення повірки ЗВТ повинна бути інтегрована в цю систему.

На цей час є багато пропозицій від різних організацій щодо оцінювання компетентності повірочних організацій. Процедура ця добровільна, тому підприємство може вибирати ту третю сторону, якій воно доручить таку важливу справу.

Згідно із статтею 27 Закону [1] встановлені вимоги до проведення калібрування ЗВТ, як до добровільної метрологічної роботи. Калібрування ЗВТ на підприємстві можуть проводити акредитовані та неакредитовані лабораторії. Під час акредитації встановлюється компетентність калібрувальної лабораторії проводити калібрування в певній сфері діяльності. Акредитовані лабораторії можуть також проводити калібрування ЗВТ для акредитованих випробувальних лабораторій.

Якщо підприємство має намір проводити калібрування ЗВТ, то воно саме вирішує необхідність акредитації або оцінки компетентності калібрувальної лабораторії першою, другою або третьою стороною. При цьому для акредитації обов’язково слід впровадити в калібрувальній лабораторії ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 [10] та звернутися для здійснення цієї процедури до Національного агентства з акредитації України.

Однак, якщо акредитація і не передбачається, то обов’язково слід мати документально підтверджену простежуваність своїх еталонів до національних еталонів. А це означає, що робочі еталони повинні бути калібровані в акредитованих калібрувальних лабораторіях з відповідної сферою діяльності.

Також доцільно використовувати міжнародну практику щодо добровільного впровадження вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 [10] в калібрувальних лабораторіях. Таке добровільне впровадження може бути поетапне, починаючи, наприклад з технічних вимог (розділ 5 цього стандарту). Таке впровадження відповідає сфері застосування ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 [10], в яких указано, що «цей стандарт застосовують лабораторії під час розроблення власних систем управління якістю, адміністративної і технічної діяльності.

Для вимірювальних лабораторій компетентність визначається на підставі відповідності вимогам процедур проведення вимірювань у сфері діяльності або застосованих методик вимірювань. Загальні критерії компетентності для вимірювальних лабораторій такі ж, як і для інших лабораторій. Для підтвердження своєї компетентності третьою стороною вимірювальні лабораторії можуть звертатися до тих організацій, яким вони довіряють.

Однак, для забезпечення компетентності вимірювальних лабораторій є такі особливості:

у разі проведення вимірювань у сфері законодавчо регульованої метрології ЗВТ повинні бути повірені;
у разі застосування нестандартизованих методик вимірювань (розроблених лабораторією) слід проводити оцінку їх придатності до застосування (валідацію);
у разі застосування нових для лабораторії стандартизованих методик бажано проводити перевірку правильності використання цієї методики (верифікацію);
відбору проб слід уділяти значну увагу, визначити процедуру відбору зразків (у її відсутності). В протоколі вимірювань зазначати методику відбору проб, дату відбору, персонал, який відбирав проби тощо;
якщо вказується невизначеність вимірювань результату, то в методиці вимірювань слід навести рівняння вимірювань та бюджет невизначеності.

На цей час є багато різних методів перевірки якості проведених вимірювань: перевіряння допустимого розходження між результатами двох паралельних вимірювань, періодичне оцінювання повторюваності та відтворюваності вимірювань, участь у міжлабораторних порівняльних випробуваннях, застосування статистичних методів тощо.

У вимірювальних лабораторіях, які були раніше атестовані, для забезпечення компетентності лабораторії слід підтримувати відповідність тим критеріям, які перевірялися під час атестації, або пройти перевірку компетентності, яка найчастіше зараз проводиться на відповідність вимогам ДСТУ ISO 10012 [6].

Для всіх лабораторій, що здійснюють метрологічну діяльність, важливим питанням залишається наявність відповідних робочих місць. Робочі місця повинні відповідати своєму призначенню, тому і на цей час бажано їх паспортизувати. Можна їх і атестувати так, як бажає лабораторія.

Все технічне обладнання лабораторій повинно бути ідентифіковане, враховане та справне. Випробувальне та допоміжне обладнання повинно своєчасно перевірятися.

Наявність настанови з якості забезпечує функціонування системи управління якістю в лабораторії. Документи системи управління якістю розроблюються за бажанням лабораторії. Однак, слід ще раз звернути увагу на необхідність самоконтролю лабораторією якості проведених вимірювань. Для цієї мети кращого ніж проведення внутрішнього аудиту немає. Такий аудит дозволяє своєчасно застосовувати корегувальні та запобіжні дії для забезпечення якості робіт, що проводяться лабораторією, виявляти невідповідності та надавати замовникам докази щодо достовірності результатів виконаних робіт із забезпечення єдності вимірювань.

Таким чином, можна зробити висновок, що метрологічні лабораторії повинні самі піклуватися про забезпечення своєї компетентності. Сучасні вимоги до забезпечення якості метрологічних робіт передбачають наявність різних підходів до встановлення компетентності лабораторій, що надає свободу підприємствам щодо вирішення цього питання, на свій розсуд та/або за вимогами замовників продукції.

СПИСОК ЛІТЕРАТУРИ

Закон України “Про метрологію та метрологічну діяльність” від 5.06.2014 р. № 1314-VII із змінами, внесеними у відповідності із Законом № 124-VIII від 15.01.2015р.
Закон України «Про метрологію та метрологічну діяльність» від 11 лютого 1998 року№ 113/98-ВР
Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» від 15 січня 2015 року № 124-VIII.
Критерії, яким повинні відповідати наукові метрологічні центри, державні підприємства, які належать до сфери управління Міністерства економічного розвитку і торгівлі України та провадять метрологічну діяльність, та повірочні лабораторії, які уповноважуються або уповноважені на проведення повірки законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації, затверджені наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23.09.2015 р. за № 1192, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 р. за № 1213/27658.
Вимоги до структури та змісту документів, що додаються до заяви про видачу свідоцтва про уповноваження на проведення повірки засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації та застосовуються у сфері законодавчо регульованої метрології, затверджені наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 29.08.2016 р. за № 1412, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 14 вересня 2016 р. за № 1253/29383.
ДСТУ ISO 10012:2005 Системи керування вимірюванням. Вимоги до процесів вимірювання та вимірювального обладнання (ІSO 10012:2003, ІDT).
ДСТУ OIML D23:2008 Метрологія. Принципи метрологічного контролю обладнання для повірки (OIML D23:1993, IDT).
ДСТУ OIML D8:2008 Метрологія. Еталони. Вибір, визнання, застосування, зберігання та документація (OIML D8:2004, IDT).
ДСТУ OIML D10:2013 Метрологія. (ILAC-G24:2007/OIML D10:2007, IDT) Настанови щодо визначення міжкалібрувальних інтервалів засобів вимірювальної техніки.
ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017, IDT, IDT).